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瑞士法规介绍

概要
瑞士的法规里大量引用了欧盟MDR、IVDR的内容和要求，特别是具体实施和操作的要求都明确写到参考欧盟法规，所以瑞士对医疗器械的安全、有效性等要求和欧盟 基本一致，只是具体的一些管理会有差别，比如授权代表、注册、语言要求等，下面主要针对一些重要的问题介绍一下这些差别，没有涉及到的大多数都可以参考欧盟 法规的要求

  • 1.谁在监管医疗器械产品？

    Swissmedic是药品和医疗产品的国家授权和监督机构，隶属于瑞士联邦公共卫生办公室

  • 2. 瑞士医疗器械的监管法规是什么？

    医疗器械：Medical Devices Ordinance 1 July 2020（MedDO） 体外诊断医疗器械：Ordinance of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices（IvDO）

  • 3. 瑞士医疗器械分类

    按照欧盟MDR附录VIII的要求，将医疗器械分为I, IIa, IIb, III类。 按照欧盟IVDR附录VIII的要求，将体外诊断医疗器械分为A,B,C,D类。

  • 4. 瑞士符合性标志是什么样子？

    瑞士认可瑞士符合性标志，同时也认可欧盟CE标志。
  • 以下器械不能加贴符合性标志：
    -定制器械
    -演示器械或样品
    -系统和手术包
    -临床调查器械
    -医疗机构制造和使用的器械

  • 5. 瑞士对产品提供的标签信息有什么要求？

    - 内容符合MDR附录I的要求。 - 语言要使用瑞士官方认可的三种语言：德语、法语、意大利语（注意：法规上写的是all three official languages）,除了以下情况可以少于三种官方语言或者适用英 语： （a）专业人员使用的、或者定制器械、或者医院自制和使用的器械； （b）预期使用者具有专业和语言要求和资格； （c）确保对病人、使用者和第三方的保护； （d）产品的性能和功效不会受到影响。

  • 6. 瑞士法规对制造商的要求

    - 确保产品符合瑞士法规要求。 - 确保产品加贴符合性标志。 - 按照MDR实施临床评价。 - 按照MDR附录II和III起草产品技术文档。 - 在主管机关要求时必须提供技术文档。 - 技术文档、DOC、证书要保存到最后一批产品投放市场后10年。 - 按照MDR第15条指定合规负责人。 - 建立质量和风险管理体系，以及满足MDR第10条的其他要求。

  • 7. 瑞士法规对授权代表的要求

    - 境外制造商必须指定一个在瑞士定居的授权代表。 - 授权代表按照MDR第11条的要求对产品承担其职责和义务。 - 授权代表要保留制造商的技术文档并在要求是可以直接提供给Swissmedic，并且确保可以在7天内提供。 - 按照MDR第12条要求更换授权代表。 - 授权代表应至少有一个合规负责人。 - 一个通用器械组的所有器械只能委托一个授权代表（一般理解为医疗器械EMDN Level 4，体外诊断医疗器械Level 3）。
  • 如果制造商是欧盟和EEA国家的，或者已经指定了一个欧盟授权代表，则应按照如下时间在2021年5月26日后投放市场的产品应指定一个瑞士授权代表：
    - III类和IIb植入产品和有源植入产品：2021年12月31日前
    - 非植入IIb类产品和IIa类产品：2022年3月31日前
    - I类产品：2022年7月31日前
  • 瑞士授权代表的PRRC一定要在瑞士境内吗？
    没要求。
    制造商的PRRC可以承担授权代表的PRRC吗？
    没要求。

  • 8. 瑞士授权代表的标志是什么样子？

  • 9. 瑞士对经济运营商注册有什么要求？

    - 瑞士境内的制造商、授权代表、进口商必须在第一次将产品投放市场的三个月内，向Swissmedic注册：公司名称、地址、联系人、电话、邮箱等信息。
    - 上述信息发生变化后一周内应进行更新。
    - Swissmedic会确认经纪运营商信息并分配瑞士唯一注册号（CHRN）
    - 审核官费一般是200瑞士法郎/每小时，一般审核资料为一小时

  • 10. 瑞士对产品注册有什么要求？

    1）医疗器械
    以下医疗器械应向Swissmedic通报（注册）：
    - 定制器械，由瑞士境内的制造商、授权代表、进口商进行注册。
    - 从新包装、从新贴标的产品，由瑞士境内的进口商和经销商进行注册。
    - 健康服务机构自行制造使用的产品，由健康服务机构进行注册。
    - 瑞士制造商生产的I类（I, Is, Im, Ir, Ims）产品， 由制造商进行注册。（此条不包含境外制造商的产品）
    - 系统或手术包，有瑞士的组装人进行注册。
    （2）体外诊断医疗器械
    以下IVD产品应向Swissmedic通报（注册）
    - 瑞士制造商生产的IVD产品，由制造商进行注册。
    - 从新包装、从新贴标的IVD产品，由瑞士境内的进口商和经销商进行注册。
    - 健康服务机构自行制造使用的产品，由健康服务机构进行注册。
    （3）常见问题
    • 1. EU/EEA制造商生产的医疗器械和IVD产品投入瑞士市场需要注册吗不需要
    • 2.非瑞士和协议国的第三方国家制造商生产的医疗器械和IVD产品投入瑞士市场需要注册吗？不需要
    • 3. 符合IVDD/MDD老法规的产品，在新法规实施后需要从新提交注册吗？需要
    • 4. 已经按照IVDR/MDR注册过的产品在新法规实施后还需要从新注册吗？不需要
    • 5. 注册如何收费？CHF300

  • 11.瑞士有PMS、PMCF、PSUR、SSCP的要求吗？

    需要，和欧盟MDR要求一样

  • 12. 瑞士对MDD、MDR以及瑞士法规的过渡期是如何管理的？

    - 2017年5月25日前签发的证书（MDD）到证书有效期止，最迟不超过2022年5月26日。
    - 2017年5月25日后签发的证书（MDD）到证书有效期止，最迟不超过2024年5月26日。

  • 13. 瑞士对UDI有什么要求？

    - 和MDR一样需要编制并加贴UDI。
    - 过渡期：
    植入和III类器械：2021年5月26日开始执行
    IIa和IIb类器械：2023年5月26日开始执行
    I类器械：2025年5月26日开始执行 对于重复使用器械必须在产品本身加贴UDI的要求，在上述时间后2年强制实施。

  • 14. 瑞士有法规要求的DOC格式吗？

    没有，法规没有要求瑞士的符合性声明文件，包括CHRN、瑞士授权代表、瑞士的医疗器械法规等都不是强制的，换言之继续使用CE的DOC就可以

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