TGA

TGA介绍

1. TGA简介
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。 依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品 符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

医疗器械如何合法的上市销售？

•   I类
•    Is和Im类
• IIa类  
• IIb类      
• III类 

指定一个Australian Sponsor(澳洲负责人或澳洲代表),由澳洲代表主导你的产品组册和作为TGA之间的联络人

编制产品技术和符合性声明

交付年金，年度维护

由澳洲代表提交医疗器械申请(包括产品描述,GMDN编码)并支付申请费用,如涉及到临床需要提交临床证据

TGA将评审设计开发资料

TGA评审通过,将签发Australian Register of Therapeutic Goods(ARTG)列名号,并将组册信息登记在TGA的ARTG数据库

澳洲代表要承担哪些职责？

澳代是代表制造商⾯对TGA的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。 澳代必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的⽂件⼀起提供给TGA（例如，标签，使⽤说明，⼴告 材料以及设备性能的证据）。
为了⽀持TGA的上市后监测活动，⼀旦将器械纳⼊了ARTG，医疗器械的澳代将承担持续的责任。这些法定责任包括向TGA报告：
1. 不良事件
2. 澳⼤利亚海外监管结果
3. 制造商⾃发的调查结果，例如进⼀步的临床研究和不良事件的审查。
4.澳代还必须从制造商那⾥获得TGA所需的信息，并维护銷售记录。

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