怡锐赋能
医疗产业合规之路
Irey makes regulatory
compliance easier


CE法规介绍
“CE”标志是欧盟强制性安全认证标志,CE法规或指令管辖的产品进入欧盟前必须加贴“CE”标志,CE标志管辖的产品包括机械、电气、船用设备、燃气器具、压力容器、 电梯、医疗器械、体外诊断医疗器械、个人防护用品等产品

医疗器械法规
-2017年4月5日, 医疗器械MDR和体外诊断医疗器械IVDR两个法规出台
-2017年5月25日,实施并在过渡期后逐步取代老的指令(MDD、IVDD、AIMDD)
-2020年5月26日, MDR强制取代MDD,由于新冠疫情推迟MDR至2021年5月26日
-2022年5月26日, IVDR强制取代IVDD

医疗器械如何合法的上市
- Class
- Class Is lm lr
- Class lla
- Class llb
- Class lll

指定欧盟授权代表 在EUDAMED进行注册并获得SRN、编制UDI
建立质量管理体系,产品验证,编写产品技术文档(ANNEX II+III),签署符合性声明
1、建立质量管理体系
2、编写产品技术文档(ANNEX+III)
3、签署符合性声明
向公告机构提出认证申请,接受现场质量管理体系审核、技术文档审核
Is,Im,Ir类产品,公告机构的审核仅限于维持无菌状态、计量溯源、再处理验证方面公告机构审核并签发CE证书
其中IIb植入产品、III类产品进行临床实验,其他产品可通过等同对比进行临床评价产品加贴CE标记
在EUDAMED进行器械注册、UDI注册、SSCP登记(如适用),
并按照上市后监督计划PMS或上市后临床跟踪计划PMCF进行上市后的跟踪、定期完成PSUR,并上传至EUDAMED

欧盟IVD医疗器械分为A/B/C/D类
- ClassA
- ClassAs
- ClassB
- ClassC
- ClassD

指定欧盟授权代表 在EUDAMED进行注册并获得SRN、编制UDI
建立质量管理体系,产品验证,编写产品技术文档(ANNEX II+III),签署符合性声明
1、建立质量管理体系
2、编写产品技术文档(ANNEX+III)
3、签署符合性声明
向公告机构提出认证申请,接受现场质量管理体系审核、技术文档审核
Is,Im,Ir类产品,公告机构的审核仅限于维持无菌状态、计量溯源、再处理验证方面公告机构审核并签发CE证书
其中IIb植入产品、III类产品进行临床实验,其他产品可通过等同对比进行临床评价产品加贴CE标记
在EUDAMED进行器械注册、UDI注册、SSCP登记(如适用),
并按照上市后监督计划PMS或上市后临床跟踪计划PMCF进行上市后的跟踪、定期完成PSUR,并上传至EUDAMED

什么是欧盟授权代表?
位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商必须明确指定的一个自然人或法人作为其欧盟授权代表(European Authorized Representative )。该自然人 或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责

欧盟授权代表要承担什么职责?
-检查和确定制造商已经选择的合适的符合性评估程序,并正确的加贴CE标志;
-检查和确定制造商已经编制了技术文档,并起草和签署了符合性声明(DOC);
-备案制造商的技术文档,以供主管机关检查;
-及时向制造商通报用户、卫生机构的反馈信息;
-协助欧盟主管机关对事故进行处理,并尽量的降低所产生的风险,包括使主管机关获得产品样品;
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