UKCA简介

UKCA介绍
UKCA是英国符合性评估（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA认证方案。这就意味着欧盟 的法律和监管（CE）将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品进入英国市场前需要加贴UKCA标志。

医疗器械如何合法的上市销售？

MHRA负责英国市场上医疗器械的监管工作，医疗器械产品在投入市场前必须要加贴UKCA标志，然后在MHRA进行注册后方能上市销售。 2024年6月30日前，CE标志还可以被MHRA认可，既持有CE证书或签署DOC的产品在加贴CE标志后还可以继续使用CE标志在MHRA进行注册。

什么是英国责任人UK Responsible Person？

UK以外的制造商在投放产品到英国市场前必须要指定一个英国责任人UK Responsible Person，英国责任人的职责主要包含如下内容：
-检查和确定制造商已经选择的合适的符合性评估程序，并正确的加贴UKCA标志；
-检查和确定制造商已经编制了技术文档，并起草和签署了符合性声明(DOC);
-备案制造商的技术文档，以供主管机关检查；
-及时向制造商通报用户、卫生机构的反馈信息；
-协助欧盟主管机关对事故进行处理，并尽量的降低所产生的风险，包括使主管机关获得产品样品；

联系我们   更多信息请联系我们的销售人员获取